茨城県/CYBERDYNEの求人情報

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【茨城県】社内SE(ITシステムエンジニア)/CYBERDYNE株式会社

【年収550万円〜】【茨城県本社】【転勤なし】

勤務地
茨城県つくば市
想定年収
550万円〜700万円
雇用形態
正社員
仕事内容
CYBERNICS技術を中核としてグローバルに事業拡大をおこなっている同社では、事業を支えるITシステムを最適化し、顧客のニーズにスピーディに対応できるITシステムが必要不可欠です。そこで、事業拡大に対応できるITシステムの構築・保守を行う専任のITシステムエンジニアとして、CYBERDYNE本社およびグループ子会社のITインフラの構築・保守、情報セキュリティ管理業務をご担当いただきます。また、状況に応じて基幹ツールの導入や業務効率の改善などにも携わっていただきます。

【具体的には】
■サーバ・ネットワークインフラの設計・保守運用(1)クラウドサービス基盤(Amazon Web Service, Google Cloud、Microsoft Azure)を活用したITサービスの構築・保守運用(2)インターネットルータ・スイッチ(Cisco,dell,ほか)、サーバ(Windows Server ,Linux Server)のインフラ保守対応(3)業務端末(macOS,iPad OS端末,Windows端末)の保守運用 ■業務システムの改善・保守管理(1)基幹業務システム、 FileMaker Server、Salesforceのシステム保守 ■情報セキュリティ管理業務(1)IT-JSOXに関わる基幹業務システムの維持及び監査対応(2)ISMS認証(ISO27001)に向けた情報セキュリティ対策と推進と監査対応

【組織構成】
改善対応室 ・情報戦略チームリーダ:1名 ・メンバー:3名(研究開発業務も担当しています)

【ポイント】
■日本を代表するディープテック・スタートアップ(東証グロース上場企業)の更なる事業成長・世界展開の一翼を担える

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【茨城県】医療機器の臨床開発・薬事申請担当/CYBERDYNE株式会社

【年収550万円〜】【茨城県本社】【転勤なし】

勤務地
茨城県つくば市
想定年収
550万円〜700万円
雇用形態
正社員
仕事内容
臨床研究者(医師、理学療法士など)、規制当局(厚生労働省、PMDA、FDA)、認証機関、CRO、各国代理人との折衝を行いながら、医療機器に関わる治験や許認可対応業務全般をご担当いただきます。”製品”×”国”(場合によっては”製品”x”対象疾患”x”国”)の組み合わせの数だけプロジェクトがあります。多くのプロジェクトの中から、まずは進行中のものに加わっていただき、当社機器の臨床試験(治験)や許認可取得の業務サポートから始めていただく予定です(ご経験によって調整)。その後、業務に慣れてきたら、単プロジェクトのリードをお願いします(臨床試験あるいは許認可、国は言語能力次第)。いずれは複数プロジェクトを総括していただきたく考えています。また、体制整備状況次第とはなりますが、プロジェクト内の直接業務と並行して、業務の実施体制や手順の整備、情報収集・分析(例:関連文献や規制)、設計関連会議への出席(新製品や設計変更など)も関連業務として関わっていただく予定です。

【具体的には】
■入社してまずお任せしたいこと(ご経験によって調整) ・実施中の治験における機器提供者側の管理業務 ・計画中の治験準備に関わる管理業務 ・計画中の治験におけるプロトコル検討に関わる業務 ・国内外の許認可取得情報の整理・体系化 ・医療機器承認審査準備中(国内外)の申請書類準備に関わる業務 ・医療機器承認審査中(国内外)の照会対応業務 など ■将来的にお任せしたいこと(ご経験に応じて入社後早い段階でお願いする可能性もあります) ・治験、許認可取得に関わる業務の統括・経営層へのレポーティング ・計画中の治験・臨床試験に関わる当社サイドのプロジェクトリード ・計画中の医療機器許認可取得に関わる当社サイドのプロジェクトリード など

【組織構成】
リーダー1名、メンバー4名

【ポイント】
■自社設計の医療機器であるため、設計者と直接協力しながら治験/臨床試験、許認可取得用の文書を作成することができ、十分な製品理解を得たうえで業務にあたることができます。
日本発の革新的な医療機器を海外に展開するという挑戦を、最前線で切り拓く役割になりますので、高い充実感と達成感を感じていただけると思います。

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