求人詳細

薬事担当者/株式会社ヨコオ
[求人ID:23557]

【東証一部上場】90年以上の歴史を誇る”ものづくり”/任せる風土が社員の成長に繋がる

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求人内容

職務内容
同社の医療機器分野にて薬事業務全般を担当していただきます。

【具体的には】
・医療機器の承認申請準備、PMDA窓口、監査対応
・薬機法、その他法規制調査及び社内基準の制定
・顧客(医療機器薬事部門)連携による申請準備
・滅菌バリデーション方法の確立、製品薬事(品目仕様等)、QMS関連他

【事業分野について】
最先端かつ高信頼性が求められる医療用機器分野で、特に、外科手術による患者の負担軽減を目的とした治療に使われる「医療用カテーテル」などの微細精密加工部品を開発・製造し、医療機器メーカーに提供しています。特に近年カテーテルのニーズが高まっており、今後の成長が期待される分野です。
募集背景
需要拡大に伴う部門の強化

採用条件

必要業務経験
【必須】
・薬事担当としての実務経験(目安2~3年程度)

【歓迎】
・メーカーもしくは医療機器商社にてクラス4機器・器具の承認申請経験を有する方
・PMDA相談(無料・有料問わず)経験を有する方
・製造販売承認申請書の作成もしくは製造販売承認申請のコンサルタント業務が行える方
・滅菌バリテーション、生体適合性試験、QMS省令について、適合性の確認ができること

勤務条件

勤務地
東京都北区 群馬県富岡市
転勤の有無
当面なし
雇用形態
正社員
想定年収
500万円~800万円
福利厚生
各種社会保険完備 通勤手当全額支給
住宅手当有(単身者:1万5千円、既婚者:2万5千円)
家族手当有(配偶者:2万円、子一人につき4千円)
確定拠出年金有 財形貯蓄制度有 団体保険有
社員持株会有 慶弔見舞金有 その他
新入社員研修 階層別研修 職種別研修等
休日休暇
完全週休二日制(会社カレンダーによる)
慶弔休暇、罹災有給休暇、積立有給休暇等有
年間有給休暇10日~20日(入社日より付与)
※年間休日125日

企業情報

業種
その他電気・電子・機械(メーカー)
特徴
社員一人ひとりがスペシャリストとして会社の成長・発展のための重要な担い手となり最高品質の製品を提供
売上
440億円
従業員数
659名(グループ全体7,061名)

担当情報

管理会社
株式会社エンリージョン(群馬)

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「エントリー」とは

お寄せいただくご職歴等の情報をもとに、担当コンサルタントによりマッチングを行います。その結果ご紹介が可能な場合は、面談や企業への推薦など具体的な支援サービスを開始させていただきます。
※上記支援サービスは完全無料です。

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・海外にある提携先生産工場の指導・監査
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・医薬品及び健康食品用の添加剤商品のマーケティング、顧客での採用に至るまでの技術営業
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仕事内容
薬制部において、薬事監査業務(臨床)や申請資料等の行政当局への提出資料の信頼性保証業務などのに携わっていただきます。

【具体的には】
・国内外の承認申請書や添付資料の作成(臨床試験関係のGCP・信頼性の基準対応資料)
・医療機関の監査業務
・国内外の安全管理に関する資料作成(GVP・GPSP、信頼性の基準対応資料)
・国内外の安全管理に関する自己点検(GVP・GPSP)

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