【新潟県】医療機器メーカーの品質保証管理職候補/ミズホ株式会社
海外でも非常に高いシェアを持つ医療機械メーカーでの世界各国の厳しい要求に対応する品質保証
- 勤務地
- 新潟県五泉市
- 想定年収
- 700万円~900万円
- 雇用形態
- 正社員
- 仕事内容
- グローバル展開を積極的に進めているため品質保証体制を強化しています。
世界各国で求められる品質基準に対応できる体制をつくることと製品企画から市場対応まで幅広く品質保証業務をお願いします。
【具体的には】
・品質マネジメントシステムの立案、維持に関する業務
・工場内におけるISO13485の運用管理
・社外検査書類の管理に関する業務
・国内外規格及び品質管理文書の管理に関する業務
・医療機器等法令遵守に関する業務
・薬事申請に関する業務
(厚生労働大臣への届出、承認、または都道府県知事の製造販売業、製造業の許可、認定等のための公的文書による申請など)
・上市後の品質対応、改善対応
・ISO内部監査対応、ISO外部審査対応、社内各部署との調整・折衝
・ライン長としての部下のマネジメント
<対応規格>
国際標準規ISO13485
日本国医薬品医療機器等法
FDCA(米国連邦食品医薬品化粧品法)
MDD(欧州医療機器指令)
CMDR(カナダ医療機器法)
【組織について】
品質管理、品質保証部門は併せて13名、品質保証課は6名、品質管理課は7名。
申請業務に関してはチームで話合い、対応しております。